醫(yī)學實驗室建設的基本標準

醫(yī)學實驗室建設的基本標準

一、總則

實驗室應為其工作分配空間。手術室凈化廠家除了具備一般手術室常規(guī)器械外，應有閉路電視、空調、高級電刀（進口），為保證不因意外停電影響手術，醫(yī)院應備有發(fā)電設施。不使手術室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。凈化工程由于手術室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。長沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術室的一種設備，無論它多么先進，但亦非"萬能"；因層流系統(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內維持"正壓"狀態(tài)來維持的。它的設計應確保用戶服務的質量、安全和有效性，以及實驗室工作人員、病人和訪客的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充足性和適宜性。

在主要實驗室場所以外的地方采集和檢驗原始樣本也應提供類似的條件(如適用)，如實驗室管理下的床邊檢驗。

二、實驗室和辦公設施

實驗室及相關企業(yè)辦公設施應提供與開展教學工作發(fā)展相適應的環(huán)境，以確保能夠滿足以下條件：

A)控制影響檢驗質量的區(qū)域；

注：在進入控制中應考慮安全、保密、質量和現(xiàn)行做法。

應保護醫(yī)療資料、病人樣本和實驗室資源，防止未經(jīng)授權進入;

C.檢驗設施應確保檢驗正確進行。 這些設施可能包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；

d) 實驗進行室內的通信技術系統(tǒng)與機構的規(guī)模、復雜性相適應，以確保企業(yè)信息的有效數(shù)據(jù)傳輸；

e)提供安全設施和設備，并定期驗證其功能。

例如：緊急疏散設備、冰箱或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)、方便的緊急淋浴和洗眼設備等。

三、儲存設施

A)存儲空間和條件應保證樣品材料、文件、設備、試劑、試劑、消耗品、記錄、結果等影響檢驗結果質量的物品的持續(xù)完整性。

b)檢驗過程中使用的臨床樣本和材料應當以防止交叉污染的方式儲存。

c) 危險品的儲存和處置基礎設施建設應與物品的危險性相適應，并符合法律適用技術要求的規(guī)定。

四、員工設施

應有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備和衣服的設施。

注：如有可能，實驗室應為員工提供會議、學習和休息等活動空間。

五、患者樣品采集設施

a) 患者進行樣品數(shù)據(jù)采集基礎設施建設應有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些服務設施應考慮影響患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設施），以及在采集工作期間的適當時間陪伴企業(yè)人員（如監(jiān)護人或翻譯）。

b)執(zhí)行患者樣本采集程序(如血液采集)的設施應確保樣本采集方法不會使結果無效或對檢驗質量產(chǎn)生不利影響。

樣品進行采集基礎設施應配備并維護適當?shù)募本任锲罚詽M足不同患者和員工培訓需求。

注：一些樣本采集設施可能需要配備適當?shù)膹吞K設備?？蛇m用當?shù)胤ㄒ?guī)。

六、設施和環(huán)境條件的維護

A)實驗室須保持設施處于正常及可靠的狀況。工作地點須保持凈化及狀況良好。

實驗室應監(jiān)測、控制和記錄有相關法規(guī)要求或可能影響樣品質量、結果和（或）工作人員健康的環(huán)境條件。