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信息披露:新型冠狀病毒檢測原則

作者:小編時間:2023-04-20 13:00:59次瀏覽

信息摘要:

近日來關(guān)于中國新型冠狀病毒進行檢測試劑盒的報道層出不窮,各企業(yè)發(fā)展紛紛宣布成功研制出一種新型冠狀病毒通過檢測試劑盒[1],目前我國市面上檢測試劑盒主要內(nèi)容包括知識分子結(jié)構(gòu)生物學技術(shù)檢測試劑盒和檢測抗原、抗體的免疫學試劑盒[2, 3]。凈化公司不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的

近日來關(guān)于中國新型冠狀病毒進行檢測試劑盒的報道層出不窮,各企業(yè)發(fā)展紛紛宣布成功研制出一種新型冠狀病毒通過檢測試劑盒[1],目前我國市面上檢測試劑盒主要內(nèi)容包括知識分子結(jié)構(gòu)生物學技術(shù)檢測試劑盒和檢測抗原、抗體的免疫學試劑盒[2, 3]。凈化公司不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌;層流是一股細小、薄層的氣流,以均勻的流速向同一方向輸送;凈化氣流的方向分為垂直層流式和水平層流式兩種。醫(yī)院凈化工程不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同,例如國內(nèi)標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外,應有閉路電視、空調(diào)、高級電刀(進口),為保證不因意外停電影響手術(shù),醫(yī)院應備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染,最好使用交換車等現(xiàn)代推車。

面對這些檢測原理不同的試劑盒,你可能會感到困惑,為什么有這么多的新型冠狀病毒檢測試劑盒?他們之間到底有什么區(qū)別?

1 分子生物學檢測

分子生物學檢測主要是檢測病毒核酸(特異性遺傳物質(zhì)),通過患者的鼻喉拭子、痰液或肺泡灌洗液樣本,提取可能的新型冠狀病毒核酸(RNA)。由于RNA比DNA不穩(wěn)定,容易降解,因此將其逆轉(zhuǎn)錄成DNA,然后進行DNA擴增檢測。

目前,廣泛使用的分子生物學檢測方法是RT-PCR-實時熒光定量PCR,其使用新型冠狀病毒的開放閱讀框1ab。 設(shè)計了具有保守基因序列(病毒特征)的引物[4,5],如ORF1ab和核衣殼蛋白N,通過熒光標記視覺擴增。

除RT-PCR外,數(shù)字PCR、巢式PCR、等溫擴增數(shù)據(jù)技術(shù)和高通量基因測序信息技術(shù)也逐漸廣泛應用于各種新型治療冠狀病毒的檢測[6-8]。

相比于免疫學檢測,分子生物學檢測靈敏度和特異性均顯著水平提高,缺點是耗時較長,對實驗教學設(shè)備及檢測工作人員管理能力發(fā)展要求具有較高。

圖1。國家藥物管理局新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(注冊證No.: 20203400058)

2 免疫學檢測

新型冠狀病毒的免疫學檢測主要通過檢測患者體內(nèi)的特異性抗體或病毒抗原來實現(xiàn)。

患者在感染以及新型冠狀病毒后,機體會學生進行有效反擊可以抵抗,派遣人員專業(yè)的作戰(zhàn)部隊——抗體(免疫細胞球蛋白,主要是Ig M和Ig G),與侵入我們?nèi)梭w的外敵——抗原(新型冠狀病毒)特異性相互結(jié)合并將其作為消滅。

常見的特異性抗體檢測方法是化學發(fā)光免疫分析法,其核心原理為使用酶標抗體結(jié)合磁珠微粒包被的病毒抗原以捕獲的血液中特異性抗體,該復合體與底物作用會產(chǎn)生光信號。

通俗來講就給抗體作戰(zhàn)部隊配發(fā)特殊顏色的頭盔,通過對這個社會特殊教育標識的檢測方法即可實現(xiàn)識別技術(shù)特異性抗體。

圖2?;瘜W發(fā)光法和免疫發(fā)光法

除了抗體的檢測外,外來敵我病毒抗原的檢測也是免疫學檢測的重點。

抗原檢測的核心原理與免疫層析法相似,用于檢測新型冠狀病毒核衣殼蛋白(n)[9] ,用膠體金標記抗體檢測病毒抗原和包被抗體。

圖3.


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