全國服務熱線一、無菌檢查實驗室
1.用途
用于進行檢查藥典標準要求無菌的藥品、醫(yī)療衛(wèi)生器具、原料、輔料及其他品種以及是否無菌。凈化公司不僅要求高度潔凈的空氣（進入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細菌；層流是一股細小、薄層的氣流，以均勻的流速向同一方向輸送；凈化氣流的方向分為垂直層流式和水平層流式兩種。手術(shù)室凈化工程垂直層流式（Supply air ceiling for operating theatre）高效過濾器裝在手術(shù)病床的正上方，氣流垂直吹送，回風口設在墻面的兩側(cè)下部（但不宜采用四角或四側(cè)回風），確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好。手術(shù)室凈化采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。
2.中國藥典[1]無菌檢驗實驗室要求
無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
二、微生物限度檢查實驗室
1.用途
用于檢查非處方無菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度。檢驗項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌數(shù)。
2.《中國國家藥典》[1] 對微生物限度提高檢查以及實驗室的要求
微生物極限檢查應在10 000級100級的單向空氣區(qū)域進行。在整個檢查過程中，必須嚴格遵循無菌操作，以防止再污染。單向空氣區(qū)、工作面和環(huán)境應按照現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮顆粒、浮游細菌和沉降細菌試驗方法》定期進行驗證。
3.抗生素滴度微生物驗證室
1.用途
在合適的條件下，根據(jù)平行線定量反應原理進行設計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用來計算抗生素的活性(效價)。
2.《中國藥典》對抗生素效價的微生物實驗室環(huán)境潔凈度沒有明確要求。
在國家對于食品企業(yè)藥品進行監(jiān)督行政管理局2000 年9 月頒發(fā)的《藥品可以檢驗所實驗室工作質(zhì)量安全管理制度規(guī)范（試行）》中第十八條中規(guī)定有“抗生素使用微生物通過檢定實驗室主要分為半無菌技術(shù)操作間和緩沖間。半無菌處理操作間設有紫外線燈，操作臺宜穩(wěn)固，并保持發(fā)展水平。實驗室內(nèi)應光線明亮，并有自己控制環(huán)境溫度、濕度的設備”。通常按潔凈度100 000 級設計?？股匦r的微生物檢定方法實驗教學所用燒杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小鋼管等器皿應與學生其他一些器皿分開洗滌，檢定用平板以及與其他培養(yǎng)基平板也應分開洗滌，防止由于抗生素對其他影響微生物能夠培養(yǎng)的污染。
四、細菌內(nèi)毒素檢查室
1.用途
利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否能夠符合國家規(guī)定。適用于某些企業(yè)不能用家兔進行熱原檢測的品種，如放射性藥劑腫瘤抑制劑等，因為我們這些制劑發(fā)展具有重要細胞毒性而有一定的生物技術(shù)效應。目前對于一般可以認為自己特別適用于社會生產(chǎn)管理過程中的熱原控制，因為該檢查法操作方法簡單，實驗成本費用少，結(jié)果更加迅速可得。
